目的：為了對潔凈室的使用、維護、監(jiān)測進行嚴格管理，特制定本制度。 適用范圍：生產(chǎn)車間A級、C級、D級潔凈生產(chǎn)區(qū)；質量管理部A級、C級工作區(qū)；潔凈服洗衣房A級、C級工作區(qū)。 

責任：本文件由質量管理部QA負責起草，質量管理部經(jīng)理審核，質量管理負責人批準，公司各部門負責實施。 

1  潔凈室的使用 

1.1  潔凈室投入運行前，需由公司質量管理部、生產(chǎn)安全部、使用部門會同施工單位，對其有關的各項指標測試合格后方可投入使用。 

1.2  潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。包括工作人員在內(nèi)，C級潔凈室同一時間的總人數(shù)不得超過：總廠一車間2＃生產(chǎn)線20人；開發(fā)區(qū)一車間1#生產(chǎn)線30人，4#生產(chǎn)線30人；開發(fā)區(qū)二車間制瓶崗位20人，2#生產(chǎn)線20人，3#生產(chǎn)線15人，焊環(huán)、制蓋崗位25人；開發(fā)區(qū)三車間塑瓶生產(chǎn)線30人；開發(fā)區(qū)三車間1＃軟袋生產(chǎn)線20人，2＃軟袋生產(chǎn)線20人，3＃軟袋生產(chǎn)線20人；開發(fā)區(qū)四車間塑瓶生產(chǎn)線40人；開發(fā)區(qū)五車間制蓋崗位20人，質量管理部化驗室無菌室2人。D級潔凈室同一時間的總人數(shù)不得超過：開發(fā)區(qū)口服制劑車間二樓生產(chǎn)線50人，三樓生產(chǎn)線50人；總廠二車間一樓、三樓生產(chǎn)線35人；二樓頭孢菌素類專用生產(chǎn)線35人；口服溶液劑、合劑生產(chǎn)線15人。 

所有進入潔凈室人員必須按更衣程序，穿戴本區(qū)域的潔凈工作服裝進入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)不同的崗位操作人員工作中不得相互串崗。潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在**低限度。公司內(nèi)管理人員、參觀檢查人員無特殊需要不得進入潔凈室；特殊情況要進入潔凈室時需登記，經(jīng)主任或主任授權人簽字方可進入。進入潔凈室必須按更衣程序，穿戴本區(qū)域的潔凈工作服裝，并限制進入人數(shù)，潔凈室管理人員（負責陪同參觀的人員或技術人員）要對其進行必要的指導和監(jiān)督。 

1.3 非潔凈區(qū)用品不允許帶入潔凈區(qū)。所用的各種器具、容器、設備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可通過物流通道進入潔凈區(qū)。拖把、抹布等要及時干燥，防止產(chǎn)生霉菌。    

1.4  每天生產(chǎn)結束后，對潔凈區(qū)進行徹底清潔。并用消毒液消毒，消毒劑應交替使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株 

1.5  每天對潔凈區(qū)進行臭氧消毒，停產(chǎn)三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，連續(xù)監(jiān)測三次沉降菌數(shù)偏高，平均值超過標準的80％，必須采用甲醛消毒。 

1.6  潔凈區(qū)、一般區(qū)兩門嚴禁同時打開，工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數(shù)。 

1.7  A級潔凈區(qū)內(nèi)不得設置地漏，操作人員不得裸手操作。 

1.8  紫外燈使用期限應不超過2000小時，各車間根據(jù)使用期限填寫紫外燈安裝使用記錄（附表1）。 

2  潔凈室的監(jiān)測 

2.1 潔凈室按需要完成溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風速、高效過濾器完整性的日常監(jiān)測。監(jiān)測頻率如下： 

  2.1.1 溫濕度：C、D級潔凈區(qū)每天2次，上、下午各一次。   2.1.2 壓差：C、D級潔凈區(qū)每天2次，上、下午各一次。  

2.1  為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室定期監(jiān)測，正常生產(chǎn)時，監(jiān)測項目和頻次按《潔凈室監(jiān)測表》，在靜態(tài)下測試，并進行動態(tài)監(jiān)控，重點崗位每季度監(jiān)測一次沉降菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。凈化設備大修或停產(chǎn)10天以上，生產(chǎn)前要進行徹底清理，并測試潔凈區(qū)各項指標。 

2.2  塵埃粒子數(shù)、沉降菌監(jiān)測工作由質量管理部組織，質量員負責監(jiān)測，并做好監(jiān)測記錄。 

2.3  開發(fā)區(qū)車間潔凈室風速風量的監(jiān)測工作由開發(fā)區(qū)動力車間負責，總廠區(qū)車間潔凈室風速風量的監(jiān)測工作由車間負責。 

2.4  《潔凈室監(jiān)測表》中測定位置項測試結果發(fā)生偏差時的處理 

2.4.1  塵埃粒子數(shù)、壓差、風速風量發(fā)生偏差時，要清洗初效、中效過濾器，有必要是需安排更換高效過濾器。 

2.4.2  當沉降菌數(shù)發(fā)生偏差時，車間要進行工藝衛(wèi)生消毒。 測試點的圖應該經(jīng)過審批 3  潔凈室的維護 

3.1  進入潔凈區(qū)的物料及人員嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生管理規(guī)程。潔凈室由崗位操作人員進行清潔處理，保持潔凈室潔凈度，并在崗位記錄上做好記錄。 

3.2  各車間技術人員根據(jù)監(jiān)測結果，及時更換各種過濾器,并對潔凈室的空調系統(tǒng)和凈化設備實行定期檢修、保養(yǎng)。 

4  檢查與考核 

質量管理部、生產(chǎn)安全部要對潔凈室管理程序的執(zhí)行情況進行檢查，每月將發(fā)現(xiàn)的問題報考核部門。 

5  罰則

5.1  潔凈室的使用不符合規(guī)定的每項扣罰責任人50元，扣罰部門負責人100元。 

5.2  潔凈室未及時監(jiān)測，一次扣罰責任人50元，扣罰部門負責人100元，監(jiān)測結果異常后未及時采取措施的一次扣罰責任人100元。 

5.3  潔凈室的維護未按規(guī)定進行的一次扣罰直接責任人50元，扣罰部門負責人100元。 

6  本程序由質量管理部負責解釋。

潔 凈 室 監(jiān) 測 表